Geralmente, existem notas em salas limpas.Quando vários procedimentos são utilizados, diferentes graus de limpeza do ar devem ser usados de acordo com os diferentes requisitos de cada procedimento, e o grau deve ser determinado de acordo com os requisitos do procedimento.
A classe de limpeza do ar é um padrão de classificação para a concentração máxima de partículas maior ou igual ao tamanho de partícula considerado na unidade de volume de ar em um espaço limpo.
O nível de limpeza e a divisão das áreas limpas no processo produtivo de produtos farmacêuticos na indústria farmacêutica devem ser determinados com referência ao conteúdo do processo de preparação e API e à divisão das áreas ambientais no “Código de Gestão da Qualidade da Produção Farmacêutica”.A limpeza do ar da sala limpa da produção farmacêutica é dividida em quatro níveis.
Sob a premissa de atender aos requisitos do processo de produção, em primeiro lugar, deve-se adotar a purificação do ar limpo, úmido ou local de baixa qualidade;em segundo lugar, pode ser usada a combinação de purificação do ar da área de trabalho local e purificação do ar em toda a cidade ou purificação do ar abrangente.
Nível de limpeza do ar (N) | Maior ou igual ao limite máximo de concentração do tamanho de partícula da tabela (pc/m³) | |||||
0,1um | 0,2um | 0,3um | 0,5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10.000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Centenas) | 100.000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Mil) | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Dez mil) | 352.000 | 83200 | 2930 | |||
8(Cem mil) | 3520000 | 832.000 | 29300 | |||
9(Classe de um milhão) | 35200000 | 8320000 | 293.000 |