Referência padrão da taxa de troca de ar em uma sala limpa

1. Noquarto limpopadrões de vários países, a taxa de troca de ar em uma sala limpa de fluxo não unidirecional do mesmo nível não é a mesma.

O “Código para Projeto de Oficinas Limpas” do nosso país (GB 50073-2001) estipula claramente a taxa de troca de ar necessária para o cálculo do fornecimento de ar limpo em salas limpas de fluxo não unidirecional de diferentes níveis.Além disso, o padrão internacional para ambiente e instalações de animais de laboratório (GB14925-2001) estipula 8~10 vezes/h em ambiente comum;10~20 vezes/h em ambiente de barreira;20~50 vezes/h em ambiente isolado.

2. Temperatura e umidade relativa

A temperatura e a umidade relativa da sala limpa (área) devem ser compatíveis com o processo de produção farmacêutica.Se não houver requisitos especiais, a temperatura deve ser controlada em 18 ~ 26 ℃ e a temperatura relativa deve ser controlada em 45% ~ 65%.

3. Pressão diferencial

(1) A sala limpa deve manter uma certa pressão positiva, que pode ser alcançada permitindo um volume de fornecimento de ar maior que o volume de ar de exaustão, e deve haver um dispositivo para indicar a diferença de pressão.

(2) A diferença de pressão estática entre salas adjacentes em diferentes níveis de limpeza do ar deve ser superior a 5Pa, a pressão estática entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser superior a 10Pa, e deve haver um dispositivo para indicar a pressão diferença.

(3) Uma grande quantidade de poeira, substâncias nocivas, substâncias olefínicas e explosivas, bem como medicamentos alergênicos fortes do tipo penicilina e alguns medicamentos esteróides produzidos no processo de produção.A sala de operação ou área com processo de produção de microorganismos que se acredita terem quaisquer efeitos patogênicos deve manter uma pressão relativamente negativa da sala adjacente.

4. Volume de ar fresco

Uma certa quantidade de ar fresco deve ser mantida na sala limpa e seu valor deve ser no máximo o seguinte:

(1) 10% ~ 30% do volume total de fornecimento de ar na sala limpa de fluxo não unidirecional, ou 2% a 4% do volume total de fornecimento de ar da sala limpa de fluxo unidirecional.

(2) Compensar a quantidade de ar fresco necessária para a exaustão interna e manter a pressão positiva.

(3) Certifique-se de que a quantidade de ar fresco por pessoa e por hora na sala não seja inferior a 40 m3.